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貝那魯肽注射液

通用名稱：貝那魯肽注射液英文名稱：Beinaglutide Injection 適應(yīng)癥：本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于成年人的體重管理。

患者關(guān)懷

過(guò)去數(shù)十年，中國(guó)的超重率及肥胖率大幅增加，呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)，已成為危害中國(guó)居民健康的嚴(yán)重公共衛(wèi)生問(wèn)題，并且逐漸向年輕化發(fā)展。根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》：成人超重率及肥胖率分別達(dá)到34.3％與16.4％。我們將目光投向這一群體，積極探索能為超重/肥胖患者帶來(lái)更多綜合獲益的創(chuàng)新藥物，從而提高患者生活質(zhì)量。

增進(jìn)理解

「患者為先，科學(xué)為本」是我們的價(jià)值觀，我們的藥物開發(fā)過(guò)程也充分吸納患者群體的意見，

與患者群體攜手向前，增進(jìn)彼此間的理解，為了健康的目標(biāo)共同努力。

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medicalinformation@benemae.com

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誼生泰?藥物特點(diǎn)

誼生泰^?貝那魯肽注射液用于2 型糖尿病的治療，最為明顯的治療作用是在不易發(fā)生低血糖風(fēng)險(xiǎn)的情況下，
有效降低患者血糖水平，并且明顯降低體重指標(biāo)，改善血脂水平。

貝那魯肽，更貼合生理的GLP-1

貝那魯肽與人體內(nèi)源性GLP-1 100%同源，模擬生理性GLP-1作用

與天然GLP-1相同結(jié)構(gòu)

貝那魯肽氨基酸序列與人體內(nèi)源性GLP-1完全一致。

與天然GLP-1相同產(chǎn)物

內(nèi)源性GLP-1體內(nèi)代謝為多種具有生物學(xué)功能的活性代謝產(chǎn)物，貝那魯肽與內(nèi)源性GLP-1 100%同源，具有相同的活性代謝產(chǎn)物。

與天然GLP-1相同作用

貝那魯肽血糖依賴性地促進(jìn)胰島素分泌，更好地抑制胰高糖素釋放；顯著延緩胃排空，抑制食欲；避免長(zhǎng)期暴露產(chǎn)生耐藥性。

T2DM患者降糖、減重優(yōu)選

-臨床研究結(jié)果顯示，貝那魯肽持續(xù)使用可有效控制血糖，尤其顯著降低餐后血糖，低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)低。

-真實(shí)世界研究顯示，貝那魯肽更貼合生理作用機(jī)制，有效降低患者減重，是超重/肥胖T2DM患者的理想選擇。

長(zhǎng)期潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)更低

-貝那魯肽在人體內(nèi)清除較快，持續(xù)給藥體內(nèi)無(wú)蓄積，可避免長(zhǎng)期持續(xù)刺激帶來(lái)的潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)。

-貝那魯肽III期臨床研究結(jié)果顯示，貝那魯肽治療不增加糖尿病患者心率。

潛在的胰島β細(xì)胞、心血管、
以及其他器官保護(hù)作用

-臨床前研究顯示，貝那魯肽具有改善胰島β細(xì)胞功能，減少胰島β細(xì)胞凋亡，抗動(dòng)脈粥樣硬化，改善心肌缺血以及改善心肌功能的作用。

-臨床前研究顯示，貝那魯肽具有腦保護(hù)作用，可減少腦缺血再灌注造成的損傷。此外，貝那魯肽可減輕腎小球和腎小管損傷，而表現(xiàn)出腎臟保護(hù)作用。

-人GLP-1活性代謝產(chǎn)物GLP-1（9-36）、GLP-1（28-36）和GLP-1（32-36）等具有降糖、減重、保護(hù)β細(xì)胞、調(diào)脂、抗氧化應(yīng)激、心血管和肝臟保護(hù)等多種生物學(xué)功能。

誼生泰?發(fā)現(xiàn)科研之旅

GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）是人體天然分泌的一種胃腸道激素，與GLP-1受體結(jié)合發(fā)揮作用，GLP-1受體分布于胰島細(xì)胞、胃腸、腦、腎臟、下丘腦等處。上世紀(jì)九十年代，有研究發(fā)現(xiàn)外源性的GLP-1能夠降低2型糖尿病患者的血糖，GLP-1可以開發(fā)為2型糖尿病治療藥物。1999年，仁會(huì)生物啟動(dòng)全人源GLP-1的開發(fā)項(xiàng)目，成為國(guó)際上最早開啟GLP-1類藥物研發(fā)的幾家企業(yè)之一。

1932年
1960年
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了腸道內(nèi)分泌可以調(diào)節(jié)胰島素分泌的物質(zhì)，首次提出“腸促胰素”的概念。

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)腸促胰素效應(yīng)，即口服葡萄糖較靜脈滴注葡萄糖可以引起更多的胰島素分泌。

1987年
1992年
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)主要由小腸L細(xì)胞分泌的激素GLP-1是“腸促胰素效應(yīng)’的主要作用激素。

研究發(fā)現(xiàn)外源性的GLP-1能夠降低2型糖尿病患者的血糖，并確定可以開發(fā)GLP-1作為2型糖尿病的治療藥物。

1999年
2002年
我國(guó)的科研人員著手研發(fā)全人源化的GLP-1，上海華誼生物（仁會(huì)生物前身）承接此藥物的開發(fā)重任。

國(guó)際上對(duì)內(nèi)源性GLP-1的進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)：科學(xué)家發(fā)現(xiàn)GLP-1(9-36)的代謝產(chǎn)物具有確定的生物活性，并發(fā)現(xiàn)下游代謝產(chǎn)物的更多生物效應(yīng)。
2005年
2010年
第一個(gè)異源的GLP-1受體激動(dòng)劑上市：科研人員合成了希拉毒蜥唾液中的Exendin-4作為GLP-1受體激動(dòng)劑，并開發(fā)成糖尿病新型藥物。

基于人源GLP-1的藥物研發(fā)：第一個(gè)基于人源GLP-1開發(fā)的類似物藥物上市。

2014年
2016年
第74次ADA的Banting獎(jiǎng)得主Daniel Drucker，提出GLP-1RA在糖尿病八重奏的重要價(jià)值與治療地位。

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)不同GLP-1存在不同的作用機(jī)理：餐時(shí)GLP-1（如貝那魯肽）對(duì)胃排空的影響更為明顯，餐后血糖及體重控制獲益更多，降低同等血糖時(shí)需要的胰島素更少，遠(yuǎn)期對(duì)β細(xì)胞的保護(hù)更好。
2016年
2016年
世界上第一個(gè)全人源化的GLP-1——貝那魯肽注射液（商品名：誼生泰?）在中國(guó)上市，改寫了中國(guó)糖尿病領(lǐng)域無(wú)創(chuàng)新生物藥的歷史。

2016年7月1日，貝那魯肽獲得美國(guó)FDA的臨床批件，8月底在美國(guó)madison正式啟動(dòng)減重適應(yīng)癥的臨床研究。

2017年
貝那魯肽上市至今，陸續(xù)在中國(guó)啟動(dòng)大型IV期臨床研究，申報(bào)非糖尿病的減重適應(yīng)癥臨床研究，開展與甘精胰島素的聯(lián)合治療臨床研究，開展與其他口服降糖藥物的聯(lián)合研究，開展新型給藥方式的注冊(cè)臨床研究等。

1932

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了腸道內(nèi)分泌可以調(diào)節(jié)胰島素分泌的物質(zhì)，首次提出“腸促胰素”的概念。

1960

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)腸促胰素效應(yīng)，即口服葡萄糖較靜脈滴注葡萄糖可以引起更多的胰島素分泌。

1987

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)主要由小腸L細(xì)胞分泌的激素GLP-1是“腸促胰素效應(yīng)’的主要作用激素。

1992

研究發(fā)現(xiàn)外源性的GLP-1能夠降低2型糖尿病患者的血糖，并確定可以開發(fā)GLP-1作為2型糖尿病的治療藥物。

1999

我國(guó)的科研人員著手研發(fā)全人源化的GLP-1，上海華誼生物（仁會(huì)生物前身）承接此藥物的開發(fā)重任。

2002

國(guó)際上對(duì)內(nèi)源性GLP-1的進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)：科學(xué)家發(fā)現(xiàn)GLP-1(9-36)的代謝產(chǎn)物具有確定的生物活性，并發(fā)現(xiàn)下游代謝產(chǎn)物的更多生物效應(yīng)。

2005

第一個(gè)異源的GLP-1受體激動(dòng)劑上市：科研人員合成了希拉毒蜥唾液中的Exendin-4作為GLP-1受體激動(dòng)劑，并開發(fā)成糖尿病新型藥物。

2010

基于人源GLP-1的藥物研發(fā)：第一個(gè)基于人源GLP-1開發(fā)的類似物藥物上市。

2014

第74次ADA的Banting獎(jiǎng)得主Daniel Drucker，提出GLP-1RA在糖尿病八重奏的重要價(jià)值與治療地位。

2016

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)不同GLP-1存在不同的作用機(jī)理：餐時(shí)GLP-1（如貝那魯肽）對(duì)胃排空的影響更為明顯，餐后血糖及體重控制獲益更多，降低同等血糖時(shí)需要的胰島素更少，遠(yuǎn)期對(duì)β細(xì)胞的保護(hù)更好。

2016

世界上第一個(gè)全人源化的GLP-1——貝那魯肽注射液（商品名：誼生泰^?）在中國(guó)上市，改寫了中國(guó)糖尿病領(lǐng)域無(wú)創(chuàng)新生物藥的歷史。

2016

2016年7月1日，貝那魯肽獲得美國(guó)FDA的臨床批件，8月底在美國(guó)madison正式啟動(dòng)減重適應(yīng)癥的臨床研究。

2017

貝那魯肽上市至今，陸續(xù)在中國(guó)啟動(dòng)大型IV期臨床研究，申報(bào)非糖尿病的減重適應(yīng)癥臨床研究，開展與甘精胰島素的聯(lián)合治療臨床研究，開展與其他口服降糖藥物的聯(lián)合研究，開展新型給藥方式的注冊(cè)臨床研究等。

誼生泰?簡(jiǎn)明處方資料

藥品名稱

通用名稱：貝那魯肽注射液，商品名稱：誼生泰^?

性狀

無(wú)色澄明液體

適應(yīng)癥

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者。

規(guī)格

2.1ml:4.2mg(42000U)

用法用量

本品的起始劑量為每次0.1mg（50μl），每日三次，餐前5分鐘皮下注射，注射部位可選腹部、大腿或者上臂。治療2周后，根據(jù)臨床應(yīng)答情況，劑量可增加至每次0.2mg（100μl），以進(jìn)一步取得臨床獲益。藥品首次開啟使用后的保存條件詳見【貯藏】。

尚無(wú)本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。

本品與貝那魯肽注射系統(tǒng)配套使用。

貯藏

于2～8°C避光、密閉貯藏和運(yùn)輸。

藥品首次開啟使用后，可在2～8°C冷藏條件下保存6周，可在25°C條件下保存兩周，且不可冷凍。

不良反應(yīng)

本品Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎(chǔ)上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周，最常見的不良反應(yīng)為輕到中度惡心，癥狀的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度會(huì)隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)而降低。

使用本品發(fā)生低血糖的幾率較低，與安慰劑類似。

臨床試驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)血壓及心率的影響。

本品其他不良反應(yīng)還包括頭暈、乏力、嘔吐等。

由于本品的體內(nèi)起效和降解速度均較快，上述不良反應(yīng)的發(fā)生多在給藥后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)，約1~2小時(shí)內(nèi)緩解。

研究報(bào)告

Obesity Science & Practice

Beinaglutide showed significant weight-loss benefit and effective glycaemic control for the treatment of type 2 diabetes in a real-world setting: a 3-month, multicentre, observational,retrospective, open-label study

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Beinaglutide showed significant weight-loss benefit and effective

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研究解讀

Beinaglutide showed significant weight-loss benefit and effective

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