仁會(huì)生物立足上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)，以患者利益為驅(qū)動(dòng)，將研發(fā)人員與醫(yī)學(xué)專家們匯聚在一起，
共同探索創(chuàng)新途徑，全方位提升我們?cè)谏镏扑庮I(lǐng)域的科學(xué)創(chuàng)新能力。
二十余年新藥開發(fā)歷程，讓我們累積了從分子式到藥物上市完整的專業(yè)隊(duì)伍和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擁有多項(xiàng)關(guān)鍵能力，在自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)基礎(chǔ)上，建立了先進(jìn)的中等長(zhǎng)度活性多肽基因工程制備技術(shù)平臺(tái)、生物技術(shù)藥物制劑技術(shù)平臺(tái)，以及抗體藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)技術(shù)平臺(tái)，為后續(xù)新藥開發(fā)建立了穩(wěn)固優(yōu)勢(shì)。
仁會(huì)生物致力于從事治療用生物制品的新藥開發(fā)。在GLP-1受體激動(dòng)劑領(lǐng)域積累了多年藥理研究成果，具備持續(xù)開發(fā)此類藥物及其新適應(yīng)癥的能力；在糖尿病領(lǐng)域，配備了資深的藥理學(xué)專家，擁有糖尿病領(lǐng)域新藥發(fā)現(xiàn)及早期評(píng)價(jià)能力；在單克隆抗體藥物發(fā)現(xiàn)上，具備從靶點(diǎn)確證到候選結(jié)構(gòu)的體內(nèi)外活性篩選及結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新藥發(fā)現(xiàn)能力。
仁會(huì)生物從開發(fā)國(guó)家一類新藥貝那魯肽注射液起步，建立了大腸桿菌、畢赤酵母、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)，能構(gòu)建表達(dá)從小分子多肽到帶有翻譯后修飾的復(fù)雜蛋白重組細(xì)胞。
仁會(huì)生物具備從小試工藝開發(fā)到工業(yè)化生產(chǎn)的下游純化工藝開發(fā)能力。工藝開發(fā)過程貫徹QbD理念，嚴(yán)格定義工藝操作空間，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
仁會(huì)生物多年來專注于生物技術(shù)藥物的開發(fā)，在蛋白質(zhì)注射液以及長(zhǎng)效緩控釋制劑方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，正努力嘗試蛋白質(zhì)/多肽類藥物的非注射給藥制劑的開發(fā)。
蛋白質(zhì)類藥物由于其自身的特性，通常需要注射給藥。傳統(tǒng)劑型為凍干粉針劑，對(duì)于糖尿病藥物這類需要患者反復(fù)多次給藥的藥物，患者順應(yīng)性低。
開發(fā)水針劑，尤其是開發(fā)疏水性強(qiáng)的活性成分的水針制劑是一項(xiàng)難題，國(guó)內(nèi)鮮有突破，仁會(huì)生物在多年的開發(fā)過程中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，形成了一套設(shè)計(jì)及篩選蛋白質(zhì)水針配方的方法，最大限度地降低了蛋白質(zhì)的變性、聚集、水解、氧化等，保證了藥液在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。
該技術(shù)利用生物可降解材料通過多種制備方法，將多肽/蛋白類藥物包埋其中，形成1～300μm可注射的固體分散體系微球。微球注射后，載體可被生物降解并為機(jī)體所吸收，藥物在體內(nèi)被緩慢釋放，可長(zhǎng)期提供平穩(wěn)的血藥濃度，具有傳統(tǒng)劑型所不具備的許多優(yōu)點(diǎn)。
貝那魯肽注射液工藝及質(zhì)量研究為仁會(huì)生物自主完成，在此過程中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，建立了符合GMP要求的生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，并根據(jù)法規(guī)要求持續(xù)改進(jìn)。
仁會(huì)生物成功組織了國(guó)家一類新藥貝那魯肽注射液的臨床前研究、臨床注冊(cè)和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并已在美國(guó)啟動(dòng)了I期臨床試驗(yàn)，積累了豐富的臨床前藥理毒理評(píng)價(jià)試驗(yàn)和多中心臨床試驗(yàn)的組織管理經(jīng)驗(yàn)，具備成熟的國(guó)內(nèi)外申報(bào)資料撰寫整理和注冊(cè)協(xié)調(diào)能力，擁有一支高效率、高質(zhì)量、可全面推進(jìn)一類新藥研發(fā)的隊(duì)伍。
