“人的一生做不了幾個新藥，但這個領(lǐng)域值得我們花一輩子時間去深耕。新藥創(chuàng)制利國利民，我們要盡自己所能，肩負(fù)起一家民族藥企的使命，用實績與實干，映照投身醫(yī)藥行業(yè)的那份初心?！弊鳛槲覈悄虿☆I(lǐng)域第一個國家1類新藥——誼生泰（通用名：貝那魯肽注射液）的研發(fā)負(fù)責(zé)人，仁會生物總經(jīng)理左亞軍投入近20載年華。
選擇新藥開發(fā)，就是選擇了漫漫長路。作為核心負(fù)責(zé)人，她帶領(lǐng)團(tuán)隊守住初心，不懈投入，不但成功將自主研發(fā)全球首個且唯一的全人源glp-1類藥物，國家1類新藥——誼生泰（通用名：貝那魯肽注射液）從實驗室?guī)胧袌?，還負(fù)責(zé)了新藥產(chǎn)業(yè)化的全過程，一舉實現(xiàn)中國糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新藥零的突破，讓老百姓用得上、用得好、更用得起。
主動走入一線：
“接棒”成為頂梁柱
在華東理工大學(xué)讀書時，左亞軍提交了入黨申請書。“當(dāng)時入黨的想法很樸素，我父親就是一名共產(chǎn)黨員，看著他為了工作起早貪黑，想朝著他的方向努力成為優(yōu)秀的人?！?/p>
作為優(yōu)秀大學(xué)畢業(yè)生，左亞軍1996年入職了上海華誼集團(tuán)公司。五年后，國家一類新藥貝那魯肽的工藝開發(fā)已取得初步成果，華誼集團(tuán)準(zhǔn)備要選派一些得力干部充實到其子公司華誼生物（后更名為“仁會生物”），主攻貝那魯肽的研發(fā)。
當(dāng)時擔(dān)任總裁秘書的左亞軍得知這一消息后，主動提出了想加入華誼生物?！熬陀X得能做成一款中國人原創(chuàng)的新藥特別了不起，也特別興奮能參與其中。”左亞軍說。
作為全球首個氨基酸序列與人源完全一致的glp-1類藥物，貝那魯肽的研發(fā)難度可想而知，左亞軍回想起來，難題總是層出不窮，問題總是各種各樣。
比如做基因測序，現(xiàn)在非常簡單，送樣后半天時間就能拿到結(jié)果，但當(dāng)時則需要送到德國，國內(nèi)沒有這類服務(wù)。貝那魯肽進(jìn)入臨床前研究階段后，要陸續(xù)開展藥效藥理研究、藥代動力學(xué)研究，在缺少研究方法、缺少動物模型，更沒有適合glp-1這類化合物的模型的情況下，左亞軍只能帶著需求一次次去北京跑科研院所，有時為了一個細(xì)小的實驗評價，往來就是大半年。每一次出差，她都選擇最經(jīng)濟(jì)實惠的旅店，將差旅費降到最低，“能省就省，新藥研發(fā)太費錢了。住哪都是住，把事干成了就行?！弊髞嗆娬f。
當(dāng)時，中科院生物工程中心前副主任孫玉琨教授擔(dān)任貝那魯肽首席科學(xué)家，左亞軍也被這位前輩“訓(xùn)練”得夠嗆，從早到晚泡在實驗室里，連著幾年的春節(jié)初四就回歸崗位。
2004年華誼生物獲得了貝那魯肽的臨床批件，開啟了臨床研究，年長科學(xué)家和專家因年齡原因逐漸退居二線，管理、研發(fā)兩手抓的左亞軍在2005年成為了貝那魯肽研發(fā)負(fù)責(zé)人，與年輕一輩四五十位同事“接棒”成為貝那魯肽的頂梁柱。隨后的十余年間，整個研發(fā)過程也進(jìn)入到了白熱化的狀態(tài)。
從“而立”到“不惑”：
實現(xiàn)中國糖尿病首個創(chuàng)新藥規(guī)?；a(chǎn)
剛剛參與到貝那魯肽項目時，左亞軍還不到30歲。她在貝那魯肽研發(fā)上與團(tuán)隊度過了人生中最好的年華，從“而立”走到了“不惑”之年。
做出一款新藥往往需要歷經(jīng)“九九八十一難”，期間，國家?guī)状嗡幷ㄒ?guī)變革，幾次藥典升版，以及史上最嚴(yán)的臨床核查，左亞軍帶領(lǐng)公司研發(fā)團(tuán)隊始終堅持不懈、攻堅克難。
2006年為貝那魯肽產(chǎn)業(yè)化做準(zhǔn)備，仁會生物決定搬入浦東張江，建立起從研發(fā)到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈，一切又是從頭開始。
來到張江，左亞軍面臨的是一片魚塘，周邊栽種著幾棵桃樹，因為要建成符合glp-1類藥物生產(chǎn)的工藝車間，她不僅親自深入生產(chǎn)一線，與生產(chǎn)人員現(xiàn)場探討關(guān)鍵工序的技術(shù)與工藝指標(biāo)，逐步地將貝那魯肽生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)。最終，魚塘成為了國內(nèi)首個符合glp-1類藥物生產(chǎn)的工廠。
2015年7月22日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），被稱為“史上最嚴(yán)”的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查全面啟動。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查作為藥品審評審批制度改革的重要舉措之一，其力度之大前所未有。由于貝那魯肽臨床試驗涉及二十幾家醫(yī)院。因此在國家食藥監(jiān)局開展貝那魯肽臨床核查期間，左亞軍與其團(tuán)隊成員，不分工作日還是休息日，經(jīng)常性地在全國各地醫(yī)院往來奔波，除了需要聯(lián)絡(luò)溝通醫(yī)院相關(guān)科室及人員等瑣碎事務(wù)外，還要對臨床核查人員提出的臨床試驗數(shù)據(jù)方面問題進(jìn)行合理地解答。
最終，貝那魯肽順利通過了臨床核查。左亞軍懸著的一顆心也放了下來。
2016年底，她帶領(lǐng)團(tuán)隊完成了貝那魯肽項目的全部研發(fā)工作，貝那魯肽獲得了國家一類新藥證書、生產(chǎn)批文，成為全球首個全人源glp-1類藥物，實現(xiàn)了中國糖尿病第一個創(chuàng)新藥的規(guī)模化生產(chǎn)。
做新藥要有足夠的強心臟：
盡自己所能 惠及更多患者
“真正得知獲批時，其實開心、興奮只是一瞬間?！弊髞嗆娬f，“作為一個黨員，我時刻提醒自己，要有一顆強心臟，要經(jīng)得住困難，盡自己所能、要挖掘自己的潛力，給自己提更高的要求。創(chuàng)制新藥，我們需要走的路還很長?！?/p>
在貝那魯肽項目穩(wěn)步推進(jìn)期間，左亞軍始終堅持創(chuàng)新，不斷豐富公司產(chǎn)品研發(fā)管線，為后續(xù)產(chǎn)品發(fā)展蓄力。
2016年至2018年期間，她對整個研發(fā)人中心進(jìn)行了重組，建立了以篩選靶向藥物為主要工作任務(wù)的創(chuàng)新中心，先后引進(jìn)十多名博士、三十多名碩士充實研發(fā)隊伍。左亞軍帶領(lǐng)研究團(tuán)隊苦心孤詣，打造仁會生物在生物制藥領(lǐng)域的核心競爭力，形成了涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、cmc、臨床研究等創(chuàng)新生物藥研發(fā)的一系列核心技術(shù)平臺，為后續(xù)新藥開發(fā)奠定了良好的技術(shù)儲備。
在創(chuàng)制新藥上表現(xiàn)得“強悍”的左亞軍，其實面容清秀、說話柔聲，特別在談起患者時，總是動容?！拔矣浀糜幸晃粺o錫的糖尿病患者，60多歲，患病多年情況比較嚴(yán)重，加上合并肥胖，身材臃腫行動不便，沒辦法帶孫子。用了我們的貝那魯肽后，血壓、血脂都下降了，血糖得到了控制，減重效果也非常明顯。她給醫(yī)生寄了張陪孫子一起蕩秋千的照片，讓我感觸很深，因為一個新藥就可以給患者帶來新的生活?！?/p>
仁會生物針對超重/肥胖適應(yīng)癥的在研產(chǎn)品bem-014是左亞軍的下一個新藥目標(biāo)：該項目在國內(nèi)已進(jìn)行到iii期臨床研究階段，并獲得“國家‘十三五’重大新藥創(chuàng)制專項”和上海市2019年度“科技創(chuàng)新行動計劃”產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作領(lǐng)域項目的支持，目前已完成全部臨床觀察，有望于2022年上市成為中國第一個減重創(chuàng)新藥物。
